为减少不必要的重复研究，加快药品在中国上市的进程，7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称“《指导原则》”），对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

在去年10月征求意见稿发布时，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈就指出长期困扰中国医疗行业、影响中国患者用药的药品审评审批问题。

“药品审评审批制度还有不尽合理之处。近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5至7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”

据吴浈当时给出的数据，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%，因为这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。

“比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”

而此次《指导原则》出台，将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境，广大的罕见病患者也将从中受益。

《商业周刊中文版》也指出，随着人口老龄化和癌症、糖尿病等慢性疾病发病率上升，中国对新疗法的需求也在急剧升温。

根据研究机构Quintiles IMS的数据，中国2016年在药品上的花销高达1167亿美元，市场规模仅次于美国。

工银国际分析师张佳林表示，对跨国药企及业内领先的本土创新药企而言，审批加快将提高患者获得新药的机会。

摩根资产管理的大中华分析师Vincent Yu曾在接受彭博新闻社采访时说，他看好在肿瘤和糖尿病等渗透率低的市场中，有强劲经销能力的创新药和高品质仿制药的生产商，料其将受惠进口替代。

《指导原则》表示，我国鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如，在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。同时，境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的，研究质量应当不低于《指导原则》的标准。例如，在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验，或早年完成的临床研究，应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求，必要时接受国家药品监督管理局的核查。

《指导原则》还依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。其中，数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。

近期，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力。6月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议明确，我国将对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。此外，将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

同日，国家药品监管局也表示，将进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。对此，国家药监局取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。有分析指出，此政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，将缩短进入中国市场时间2-3个月，大大降低境外新药进入中国市场的成本。

对此，医药专家赵衡表示，上述举措将加快部分进口药品进入我国的速度，增加了患者对进口药品的可及性，“此前，由于我国对进口药的审批较慢，也导致部分患者选择去国外就医。”近期，九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市，涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。赵衡认为，我国在缩短进口新药审批的同时，还要通过谈判，降低专利药价格，同时提高国产药的研发能力，逐步摆脱对进口药的依赖。

目前，国际人用药品注册技术协调会（ICH）已于2017年5月将中国国家食品药品监督管理总局纳入为监管机构成员，早在2017年10月9日，国务院就已下发通知表示，在境外取得的临床试验数据可在中国申报注册申请。